Corte di Giustizia Sezione terza sent. 18 luglio 2007
«Ricorso contro una pronuncia del Tribunale di primo grado – Non iscrizione del metalaxil nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE – Revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva – Snaturamento degli elementi di prova – Errore manifesto di valutazione»
Nel procedimento C‑326/05 P,
avente ad oggetto un ricorso contro una
pronuncia del Tribunale di primo grado, proposto, ai sensi dell’art. 56
dello Statuto della Corte di giustizia, il 26 agosto 2005,
Industrias Químicas del Vallés, SA, con
sede in Mollet del Vallés (Spagna), rappresentata dagli
avv.ti C. Fernández Vicién, I. Moreno‑Tapia Rivas e J. Sabater
Marotias, abogados,
ricorrente,
procedimento in cui l’altra parte è:
Commissione delle Comunità europee,
rappresentata dal sig. B. Doherty e dalla sig.ra S. Pardo Quintillán,
in qualità di agenti, con domicilio eletto in Lussemburgo,
convenuta in primo grado
LA CORTE (Terza Sezione),
composta dal sigg. A. Rosas, presidente di sezione, A. Tizzano (relatore), A. Borg Barthet, U. Lõhmus e A. Ó Caoimh, giudici,
avvocato generale: sig. D. Ruiz‑Jarabo Colomer
cancelliere: sig.ra M. Ferreira, amministratore principale
vista la fase scritta del procedimento e in seguito alla trattazione orale del 27 settembre 2006,
sentite le conclusioni dell’avvocato generale, presentate all’udienza del 30 novembre 2006,
ha pronunciato la seguente
Sentenza
1 Con il suo ricorso
d’impugnazione, l’Industrias Químicas del Vallés, SA (in prosieguo: la
«IQV») chiede l’annullamento della sentenza del Tribunale di primo
grado delle Comunità europee 28 giugno 2005, causa T‑158/03, Industrias
Químicas del Vallés/Commissione (Racc. pag. II‑2425, in prosieguo: la
«sentenza impugnata»), con cui questo ha respinto il suo ricorso
diretto all’annullamento della decisione della Commissione 2 maggio
2003, 2003/308/CE, concernente la non iscrizione del metalaxil
nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca
delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza
attiva (GU L 113, pag. 8; in prosieguo: la «decisione controversa»).
Contesto normativo
2 La direttiva del Consiglio 15
luglio 1991, 91/414/CEE, relativa all’immissione in commercio dei
prodotti fitosanitari (GU L 230, pag. 1), stabilisce il regime
comunitario applicabile all’autorizzazione e alla revoca
dell’autorizzazione di immissione in commercio dei prodotti
fitosanitari. Ai sensi dell’art. 4 di tale direttiva, gli Stati membri
prescrivono che un prodotto fitosanitario possa essere autorizzato
soltanto «se le sue sostanze attive sono elencate nell’allegato I».
L’art. 5 di detta direttiva precisa i requisiti per l’iscrizione delle
sostanze attive in tale allegato. Tali requisiti mirano a tutelare la
salute umana e animale nonché l’ambiente.
3 L’art. 6 della direttiva 91/414 dispone quanto segue:
«1. L’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I è decisa secondo la procedura prevista all’articolo 19.
(…)
2. Uno Stato membro che riceve una
richiesta per ottenere l’inserimento della sostanza attiva
nell’allegato I controlla senza ritardo ingiustificato che un fascicolo
ritenuto conforme ai requisiti di cui all’allegato II venga trasmesso
dall’interessato agli altri Stati membri e alla Commissione, unitamente
ad un fascicolo conforme all’allegato III, concernente almeno un
preparato contenente tale sostanza attiva. La Commissione affida al
Comitato fitosanitario permanente di cui all’articolo 19 l’esame del
fascicolo.
3. Fatte salve le disposizioni del
paragrafo 4, su richiesta di uno Stato membro ed entro un termine di
3‑6 mesi dalla data di richiesta del parere al Comitato di cui
all’articolo 19, si accerta, secondo la procedura stabilita
all’articolo 20, se il fascicolo è presentato conformemente ai
requisiti dell’allegato II e dell’allegato III.
4. Qualora, in seguito alla valutazione
del fascicolo di cui al precedente paragrafo 2 risultino necessarie
informazioni supplementari, la Commissione può chiedere che il
richiedente fornisca tali informazioni. Il richiedente o il suo
rappresentante incaricato può essere invitato dalla Commissione a
presentare le sue osservazioni, in particolare quando sia prevista una
decisione negativa.
(...)».
4 L’art. 8, n. 2, della
direttiva 91/414 prevede un regime transitorio e derogatorio per le
sostanze attive non elencate nell’allegato I, ma già presenti sul
mercato due anni dopo la data di notifica di detta direttiva.
L’immissione sul mercato di tali sostanze può essere autorizzata dagli
Stati membri per un periodo provvisorio di dodici anni. Ai sensi di
detto art. 8, n. 2, durante tale periodo transitorio, le sostanze
attive interessate devono essere oggetto di un programma di valutazione
ai sensi del quale è possibile decidere «previo esame da parte del
Comitato di cui all’articolo 19 e secondo la procedura istituita dallo
stesso articolo, (…) se e a quali condizioni la sostanza attiva può
essere iscritta nell’allegato I o nei casi in cui i requisiti di cui
all’articolo 5 non sono soddisfatti o l’informazione e i dati
prescritti non sono stati presentati entro il termine prescritto, che
tale sostanza attiva non venga inserita in tale allegato».
5 Tale periodo transitorio, che
doveva inizialmente scadere il 26 luglio 2003, è stato prorogato fino
al 31 dicembre 2005, dal regolamento (CE) della Commissione 20 novembre
2002, n. 2076, che prolunga il periodo di tempo di cui all’articolo 8,
paragrafo 2, della direttiva 91/414 e concernente la non iscrizione di
talune sostanze attive nell’allegato I della suddetta direttiva e la
revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti dette
sostanze (GU L 319, pag. 3), e poi, fino al 31 dicembre 2006, dal
regolamento (CE) della Commissione 12 agosto 2005, n. 1335, che
modifica il regolamento n. 2076/2002 e le decisioni 2002/928/CE,
2004/129/CE, 2004/140/CE, 2004/247/CE e 2005/303/CE per quanto riguarda
il periodo di tempo di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva
91/414 e il mantenimento dell’impiego di alcune sostanze non iscritte
nell’allegato I della suddetta direttiva (GU L 211, pag. 6), fatta
salva l’adozione, entro tale data, di una decisione sull’inclusione di
una sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414.
6 Ai sensi dell’art. 19 della direttiva 91/414:
«Nei casi in cui è fatto riferimento alla
procedura definita nel presente articolo, il comitato fitosanitario
permanente (…) è chiamato a pronunciarsi senza indugio dal suo
presidente, sia su iniziativa di quest’ultimo, sia su richiesta del
rappresentante di uno Stato membro.
Il rappresentante della Commissione sottopone
al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato formula
il suo parere sul progetto entro un termine che il presidente può
fissare in funzione dell’urgenza della questione in esame. (…)
La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al parere del comitato.
Se le misure previste non sono conformi al
parere del comitato, o in mancanza di parere, la Commissione sottopone
senza indugio al Consiglio una proposta in merito alle misure da
prendere. Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata.
Se il Consiglio non ha deliberato entro un
termine di tre mesi a decorrere dalla data in cui gli è stata
sottoposta la proposta, la Commissione adotta le misure proposte».
7 La direttiva 91/414 contiene
anche disposizioni in materia di riservatezza. Il suo art. 13 riguarda
le richieste di autorizzazione di immissione in commercio dei prodotti
fitosanitari che contengono le sostanze attive già inserite
nell’allegato I di tale direttiva. Questo articolo prevede l’utilizzo
dei dati forniti da un altro richiedente a condizione che questo
accordi la sua autorizzazione a tal fine.
8 L’art. 14 della direttiva 91/414 dispone quanto segue:
«(...) gli Stati membri e la Commissione
provvedono affinché le informazioni fornite dai richiedenti riguardanti
segreti industriali o commerciali, vengano considerate riservate su
domanda del richiedente (…) e previa accettazione da parte dello Stato
membro o della Commissione della motivazione addotta dal richiedente.
(…)»
9 Con il regolamento (CEE) della
Commissione 11 dicembre 1992, n. 3600, recante disposizioni
d’attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui
all’articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE (GU L 366,
pag. 10), quale modificato dal regolamento (CE) della Commissione 12
ottobre 2000, n. 2266 (GU L 259, pag. 27; in prosieguo: il «regolamento
n. 3600/92»), la Commissione ha instaurato il procedimento di
valutazione relativamente a diverse sostanze ai fini della loro
eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414. Il
metalaxil rientra tra tali sostanze.
10 Ai sensi dell’art. 4, n. 1, del
regolamento n. 3600/92, «[i]l produttore che desideri garantire
l’iscrizione di una delle sostanze attive indicate nell’allegato I del
presente documento (…) nell’allegato I della direttiva [91/414] ne dà
comunicazione alla Commissione entro sei mesi dall’entrata in vigore
del presente regolamento».
11 L’art. 5, del regolamento n. 3600/92 prevede quanto segue:
«1. La Commissione esamina le notificazioni (…) assieme al comitato [fitosanitario].
2. A seguito dell’esame di cui al
paragrafo 1, potrà essere deciso mediante regolamento, secondo la
procedura di cui all’articolo 19 della direttiva [91/414]:
a) l’elenco di sostanze attive da valutare ai fini dell’eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva [91/414];
b) la designazione di uno Stato membro relatore per ciascuna sostanza attiva iscritta nell’elenco sub a).
(…)
4. Il regolamento di cui al paragrafo 2 indica per ogni sostanza adottata ai fini della valutazione:
(…)
– il termine per la presentazione, allo
Stato membro relatore, delle pratiche di cui all’articolo 6, prevedendo
in generale un termine di dodici mesi per la compilazione dei documenti
e per la presentazione, a opera delle parti interessate, di dati
tecnici o scientifici sugli effetti potenzialmente pericolosi, per la
salute dell’uomo o degli animali e/o per l’ambiente, della sostanza o
dei residui.
(…)».
12 L’art. 6 del regolamento n. 3600/92 dispone quanto segue:
«1. Entro il termine previsto
dall’articolo 5, paragrafo 4, terzo trattino, i notificanti indicati
nel regolamento di cui al detto articolo 5 inviano, individualmente o
collettivamente, all’autorità designata dello Stato membro relatore per
una data sostanza attiva:
a) la sintesi della pratica di cui al paragrafo 2 e;
b) la pratica completa di cui al paragrafo 3.
(...)
Qualora, per una data sostanza, il regolamento
di cui all’articolo 5, paragrafo 4 faccia riferimento a diverse
notificazioni, i notificanti interessati prendono tutte le iniziative
opportune per presentare collettivamente le pratiche di cui al primo
comma. La pratica che non è stata presentata da tutti i notificanti
interessati precisa le iniziative prese ed i motivi della mancata
partecipazione di taluni produttori.
(...)
4. Nei casi in cui, per una data
sostanza attiva, le pratiche di cui al paragrafo 1 non vengano inviate
entro i termini previsti all’articolo 5, paragrafo 4 o in cui le
pratiche inviate non soddisfino evidentemente i requisiti di cui ai
paragrafi 2 e 3, lo Stato membro relatore informa la Commissione
adducendo le giustificazioni presentate dai notificanti.
5. Sulla base del rapporto dello Stato
membro relatore di cui al paragrafo 4, la Commissione presenta al
comitato un progetto di decisione di non iscrivere la sostanza attiva
nell’allegato I ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 2, ultimo comma
della direttiva [91/414], a meno che:
– sia stato fissato un nuovo termine per
la presentazione di una pratica conforme ai requisiti dei paragrafi 2 e
3; un nuovo termine è fissato unicamente se si può dimostrare che il
ritardo è dovuto a tentativi di presentare pratiche collettive (…)
ovvero a forza maggiore;
(...)».
13 L’art. 7 del regolamento n. 3600/92 prevede quanto segue:
«1. Per ciascuna sostanza attiva della quale è stato designato come relatore, lo Stato membro deve:
a) esaminare le pratiche di cui
all’articolo 6, paragrafi 2 e 3, nell’ordine in cui sono ricevute dal
notificante/dai notificanti interessati, nonché le eventuali
informazioni di cui all’articolo 5, paragrafo 4, terzo trattino e tutte
le altre informazioni disponibili (...);
b) immediatamente dopo aver
esaminato una pratica, garantire che i notificanti presentino la
pratica riassunta aggiornata agli altri Stati membri e alla
Commissione;
c) inviare alla Commissione, con
la massima sollecitudine possibile ed al più tardi 12 mesi dopo aver
ricevuto una pratica di cui all’articolo 6, paragrafi 2 e 3, un
rapporto sulla valutazione della stessa che comprenda una
raccomandazione:
– di iscrivere la sostanza
attiva nell’allegato I della direttiva [91/414] precisando le
condizioni della sua iscrizione, oppure
– di ritirare la sostanza attiva dal mercato, (…)
– (…)
2. Dall’inizio dell’esame di cui al
paragrafo 1, lo Stato membro relatore può invitare i notificanti a
presentare miglioramenti o integrazioni delle rispettive pratiche.
Inoltre lo Stato membro relatore può, fin dall’inizio di tale esame,
consultare esperti di altri Stati membri nonché richiedere ad altri
Stati membri ulteriori informazioni tecniche o scientifiche necessarie
ai fini della valutazione.
3. Dopo aver ricevuto la sintesi della
pratica ed il rapporto di cui al paragrafo 1, la Commissione li
sottopone entrambi all’esame del comitato [fitosanitario].
Prima di sottoporre pratica e rapporto al
comitato [fitosanitario] permanente, la Commissione invia, a titolo
informativo, agli Stati membri il rapporto del relatore. (…)
Prima di sottoporre pratica e rapporto al comitato [fitosanitario], possono essere consultati esperti degli Stati membri (…).
3 bis. Dopo l’esame di cui al paragrafo 3, (…) la Commissione sottopone al comitato quanto segue:
a) un progetto di direttiva
intesa a iscrivere la sostanza attiva nell’allegato I della direttiva
[91/414], eventualmente precisando le condizioni, compresa la scadenza,
per tale iscrizione;
b) oppure un progetto di
decisione destinata agli Stati membri che revoca l’autorizzazione dei
prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva, in applicazione
dell’articolo 8, paragrafo 2, quarto comma della direttiva, con
conseguente esclusione di tale sostanza attiva dall’allegato I della
direttiva;
c) oppure un progetto di
decisione destinata agli Stati membri che ritira provvisoriamente dal
mercato i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva, con
facoltà di riconsiderare l’iscrizione nell’allegato I della direttiva
previa presentazione dei risultati di determinate prove supplementari o
di ulteriori informazioni;
d) oppure un progetto di
decisione che differisce l’iscrizione della sostanza attiva
nell’allegato I della direttiva, nelle more della presentazione dei
risultati di prove supplementari o di ulteriori informazioni.
4. Tuttavia, nei casi in cui, a seguito
dell’esame di cui al paragrafo 3, sono richiesti i risultati di alcune
prove complementari o di ulteriori informazioni, la Commissione
determina:
– il termine entro il quale i risultati
o le informazioni in oggetto devono essere presentati allo Stato membro
relatore e agli esperti designati conformemente al paragrafo 2; tale
termine sarà il 25 maggio 2002, a meno che la Commissione stabilisca un
termine anticipato per una particolare sostanza attiva, fatta eccezione
per i risultati di studi a lungo termine identificati come studi
necessari dallo Stato membro relatore e dalla Commissione nel corso
dell’esame del fascicolo e la cui completa conclusione non è prevista
entro il termine stabilito, sempre che dalle informazioni presentate
risulti che tali studi sono stati commissionati e che i relativi
risultati saranno presentati entro il 25 maggio 2003. In casi
eccezionali, se lo Stato membro relatore e la Commissione non hanno
potuto identificare tali studi entro il 25 maggio 2001, può essere
stabilita una data alternativa per il completamento degli studi, a
condizione che il notificante dimostri allo Stato membro relatore che
essi sono stati commissionati entro tre mesi dalla richiesta della loro
esecuzione e presenti un protocollo e una relazione sullo stato di
avanzamento entro il 25 maggio 2002[;]
– il termine entro il quale i
notificanti interessati devono impegnarsi con lo Stato membro relatore
e con la Commissione a presentare i risultati o le informazioni
necessari entro il termine di cui al primo trattino.
(...)
5. La Commissione presenta al comitato
un progetto di decisione di non iscrizione nell’allegato I in
conformità all’articolo 8, paragrafo 2, ultimo comma della direttiva
[91/414] nei casi in cui:
– i notificanti interessati non si siano
impegnati a presentare i risultati necessari entro i termini di cui al
paragrafo 4, secondo trattino;
– lo Stato membro relatore abbia
informato la Commissione che i risultati di cui al paragrafo 4, primo
trattino non sono stati presentati entro i termini.
– (…)»
14 Ai sensi dell’art. 8, n. 1, del
regolamento n. 3600/92, dopo aver ricevuto i risultati delle prove o le
informazioni complementari, lo Stato membro relatore li esamina,
garantendo che tali risultati o le informazioni vengano inviati dal
notificante agli altri Stati membri e alla Commissione. Inoltre, lo
Stato membro relatore deve comunicare alla Commissione, entro sei mesi
dal ricevimento di tali risultati o informazioni, un rapporto sulla
valutazione dell’intera pratica insieme ad una raccomandazione di
iscrivere o meno la sostanza attiva nell’allegato I della direttiva
91/414.
15 Ai sensi del n. 3 di tale
art. 8, «[p]rima di trasmettere il fascicolo e il rapporto al comitato
[fitosanitario], la Commissione trasmette agli Stati membri, per
informazione, il rapporto del relatore e può organizzare una
consultazione di esperti di uno o più Stati membri». Questa stessa
disposizione precisa che «[l]a Commissione può consultare alcuni o
tutti i notificanti delle sostanze attive in merito al rapporto sulla
sostanza attiva o a parti di esso» e che, a tal fine, «[l]o Stato
membro relatore procura che venga fornita la necessaria assistenza
tecnica e scientifica per dette consultazioni».
16 Al termine dell’esame da parte
del comitato fitosanitario, la Commissione redige un progetto di
decisione relativamente all’iscrizione o meno della sostanza
nell’allegato I della direttiva. Tale progetto è poi sottoposto
all’approvazione di detto comitato secondo la procedura di cui
all’art. 19 di detta direttiva.
Fatti e decisione controversa
17 La IQV è una società di diritto
spagnolo che, inter alia, produce e commercializza prodotti chimici e
fitosanitari. In particolare, essa importa in Spagna metalaxil e vende
in diversi Stati membri prodotti contenenti questa sostanza attiva.
18 Nell’aprile 1995, la IQV nonché
l’impresa tedesca Ciba Geigy AG (divenuta Syngenta AG; in prosieguo: la
«Syngenta»), hanno presentato alla Direcção-geral de Protecção das
Culturas (Direzione generale portoghese per la tutela delle culture; in
prosieguo: la «DGPC») una domanda d’iscrizione della sostanza attiva
metalaxil nell’allegato I della direttiva 91/414. La Repubblica
portoghese era stata infatti designata come Stato membro relatore per
quanto riguarda tale sostanza attiva.
19 Prima di effettuare la notifica
prevista dall’art. 4, n. 1, del regolamento n. 3600/92, la IQV e la
Syngenta avevano preso qualche contatto al fine di creare un gruppo di
progetto («task force») incaricato di preparare un unico fascicolo
collettivo. Tuttavia, in seguito, la Syngenta ha deciso di non
effettuare una notifica collettiva. Pertanto, la Syngenta e la IQV
hanno presentato alle autorità portoghesi pratiche separate,
rispettivamente il 19 e il 26 aprile 1995.
20 In seguito all’esame di tali
pratiche, la DGPC ha ritenuto che il fascicolo introdotto dalla
Syngenta fosse completo, mentre quello depositato dalla IQV presentava
alcune lacune. Per tale ragione, con lettera del 22 marzo 1996, la DGPC
ha invitato la IQV a completare la propria pratica, secondo un
calendario preciso.
21 Nel corso dei mesi seguenti, le
autorità portoghesi e la IQV hanno intrattenuto una corrispondenza
relativamente alla necessità per quest’ultima di fornire gli elementi
mancanti nella sua pratica e alla fissazione di un termine a tal fine.
22 L’11 maggio 1998, la Syngenta
ha comunicato alla DGPC che essa si ritirava dal procedimento di
valutazione del metalaxil. La IQV rimaneva quindi la sola società parte
del procedimento.
23 Con lettera del 15 gennaio
1999, la IQV segnalava alle autorità portoghesi che esse avevano
l’obbligo di utilizzare tutte le informazioni e tutti i documenti
presentati dall’insieme dei notificanti, facendo presente che, qualora
le fosse richiesta una pratica completa, doveva esserle accordato un
ulteriore termine per poter produrre e sintetizzare tutte le
informazioni richieste.
24 Con lettere rispettivamente del
5 febbraio e del 15 marzo 1999, la DGPC e la IQV chiedevano il parere
della Commissione sull’utilizzo da parte dello Stato membro relatore
degli studi prodotti da un notificante poi ritiratosi dal procedimento
di valutazione di una sostanza attiva.
25 Con lettera del 19 luglio 1999
(in prosieguo: la «lettera del 19 luglio 1999»), la Commissione ha
risposto alla DGPC, allegando un parere del suo servizio giuridico, ai
termini del quale:
«(…)
2. (…) Non vi sono dubbi sul fatto che la
[Syngenta] abbia ceduto i diritti sui propri studi al relatore affinché
questo li potesse utilizzare conformemente alle norme che disciplinano
la procedura di valutazione. Resta quindi da stabilire se tali norme
consentano al relatore di utilizzare i dati notificati, dopo che
l’autore della notifica si sia ritirato dal procedimento.
3. Le disposizioni pertinenti non sembrano
offrire una soluzione molto esplicita (…). Il relatore esamina le
pratiche depositate e (…) può utilizzare “qualsiasi informazione” e non
solo quelle fornite dagli autori della notifica o dalle parti
interessate.
4. Tanto la direttiva [91/414] quanto il
regolamento [n. 3600/92] tendono ad incoraggiare una partecipazione
congiunta dei diversi produttori al procedimento di valutazione (…).
Ciò nondimeno diversi notificanti [possono] partecipare pur non avendo
raggiunto un accordo. In tale ipotesi, il relatore deve tener conto di
tutti gli studi presentati. Di conseguenza, la sostanza attiva potrà
venire iscritta anche qualora le informazioni fornite da un produttore
risultino incomplete, in quanto gli studi effettuati da uno dei
notificanti vengono utilizzati a vantaggio di tutti i produttori, anche
in assenza di accordo.
5. Secondo il sistema istituito dalla
direttiva [91/414], l’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I
non è vincolata esclusivamente al produttore che ne ha fatto richiesta,
tanto è vero che può venire domandata anche da uno Stato membro di sua
iniziativa. Gli sforzi compiuti dall’impresa che ha effettuato gli
studi scientifici vengono ripagati con un diritto esclusivo
sull’utilizzo di tali studi ai fini dell’autorizzazione da parte degli
Stati membri di prodotti contenenti la sostanza attiva (…). Di
conseguenza, sebbene ogni produttore tragga vantaggio dall’iscrizione
della sostanza attiva grazie agli studi effettuati dai suoi
concorrenti, tuttavia egli non potrà ottenere l’autorizzazione di un
prodotto che contenga tale sostanza, a meno che non effettui di nuovo
gli studi necessari o ottenga il permesso di utilizzarli da parte del
loro autore.
Risulterebbe quindi strano prevedere norme e
diritti diversi per il caso in cui un notificante si ritiri dal
procedimento. Sembrerebbe quasi paradossale accordare al produttore una
protezione maggiore allorché abbandona il mercato di una sostanza
attiva rispetto a quando si trova a competere con altri notificanti.
D’altra parte, al fine di tutelare gli studi effettuati dagli
operatori, le norme non differenziano l’una e l’altra situazione, alle
quali sembrano applicare infatti uno stesso regime.
6. Tuttavia, il notificante è tenuto a fornire un certo numero di garanzie nei confronti dello Stato membro relatore:
– si assume la responsabilità di
trasmettere allo Stato membro relatore, agli altri Stati membri, alla
Commissione e agli esperti di cui all’art. 7, n. 2 (“peer review”), una
sintesi della pratica e, eventualmente, una pratica completa,
conformemente all’art. 6, n. 1, del regolamento n. 3600/92;
– deve rispondere adeguatamente alle
domande dello Stato membro relatore per presentare miglioramenti o
complementi alla pratica (…).
Da quanto precede risulta che il legislatore
ha inteso istituire un sistema di stretta collaborazione fra lo Stato
membro relatore ed il notificante, in cui quest’ultimo deve assicurare
il supporto tecnico necessario (…) e la capacità di procurarsi
informazioni utili.
7. In definitiva, (…) l’esame della questione
sembra indicare ai servizi della Commissione che il ritiro dal
programma di lavoro di uno dei notificanti non deve impedire allo Stato
membro relatore di esaminare i dati forniti e di presentare il rapporto
sulla valutazione, in particolare se un altro notificante per la
medesima sostanza ha espresso un interesse a portare a termine tale
valutazione.
(…)»
26 Il 28 ottobre 1999, la DGPC
informava la IQV di essere disposta a stilare il rapporto sulla
valutazione del metalaxil, basandosi su tutte le informazioni
disponibili, comprese quelle contenute nella pratica fornita dalla
Syngenta. Tale lettera precisava, tuttavia, che, qualora fossero sorte
ulteriori domande in sede di valutazione o si fossero rese necessarie
informazioni supplementari, tali domande e tali richieste
d’informazioni supplementari sarebbero state rivolte alla IQV.
27 Il 26 gennaio 2001, in
applicazione dell’art. 7 del regolamento n. 3600/92, la DGPC
trasmetteva alla Commissione il suo rapporto sulla valutazione del
metalaxil, compilato sulla base dei fascicoli depositati dalla IQV e
dalla Syngenta. Nel loro rapporto le autorità portoghesi indicavano di
aver bisogno di alcuni altri dati per completare la valutazione della
sostanza in esame. Perciò, secondo la DGPC, al momento non era
possibile proporre l’inclusione di detta sostanza nell’allegato I della
direttiva 91/414.
28 Con lettere datate 2 e 15
febbraio 2001, le autorità portoghesi chiedevano alla IQV d’inviare
agli Stati membri e alla Commissione, entro il 15 marzo 2001, una
pratica riassunta aggiornata e, nell’eventualità di una richiesta ad
essa rivolta in tal senso, una pratica completa.
29 Il 26 marzo 2001 la Commissione
informava la IQV del fatto che, siccome quest’ultima non aveva inviato
una pratica riassunta aggiornata nel termine impartito, non era stato
possibile procedere ad un esame utile del metalaxil e pervenire ad una
conclusione relativamente a tale sostanza, rilevando che, a norma
dell’art. 6, n. 1, del regolamento n. 3600/92, i notificanti avevano
l’obbligo di inviare all’autorità competente dello Stato membro
relatore una sintesi della pratica nonché una pratica completa.
Pertanto, la Commissione dichiarava che, non essendo stato espletato
tale invio, essa intendeva proporre l’adozione di una decisione di non
iscrivere il metalaxil nell’allegato I della direttiva 91/414.
30 Con una lettera del 4 maggio
2001 inviata alla Commissione, la IQV spiegava che il suo intento era
di acquisire gli studi della Syngenta coperti dal diritto d’autore.
Inoltre, essa chiedeva a tale istituzione se le autorità portoghesi
erano state incaricate di distribuire la documentazione necessaria agli
Stati membri, dichiarando l’intenzione di sopportare essa stessa le
spese di una tale distribuzione. In seguito, in una lettera del 7
giugno 2001 indirizzata alla Commissione, la IQV ha fornito l’elenco
degli studi inclusi nel fascicolo della Syngenta coperti dal diritto
d’autore, sottolineando che era poco probabile che la Syngenta
accettasse di venderglieli.
31 Peraltro, in tale lettera del 7
giugno 2001, la IQV tentava di individuare tra tali studi quelli che
sarebbero stati necessari per completare la propria pratica. La IQV
spiegava che la riproduzione di detti studi poteva essere effettuata
nel rispetto del termine che scadeva nel mese di maggio 2002. Tuttavia,
essa chiedeva alla Commissione di confermare tale elenco affinché essa
potesse essere in grado di rispettare detto termine. Lo stesso giorno,
al fine di costituire una pratica completa, la IQV contattava la
Syngenta per proporle di comprare alcuni studi realizzati in relazione
alla notifica effettuata da quest’ultima.
32 In una lettera datata 11 luglio
2001, la Commissione informava la IQV che doveva completare la propria
pratica entro il 25 maggio 2002, in quanto i suoi servizi dovevano
adottare una decisione definitiva relativamente al metalaxil entro la
fine del mese di luglio 2003. Inoltre la Commissione sottolineava che
la IQV, se non avesse disposto di una pratica completa, probabilmente
non avrebbe potuto rispondere entro un termine ragionevole alle domande
che sarebbero state poste dagli esperti degli Stati membri o da tale
istituzione.
33 Con una lettera del 26
settembre 2001, la DGPC informava la IQV di non volersi incaricare di
garantire la distribuzione della pratica della Sygenta agli Stati
membri e alla Commissione.
34 Con una lettera del 15 ottobre
2001, la Commissione dichiarava alla IQV, dato il rifiuto della
Syngenta di vendere i suoi studi alla IQV e quello delle autorità
portoghesi di distribuire la pratica della stessa, di non essere in
condizione di consultare efficacemente gli esperti (meccanismo del
«peer review») degli Stati membri relativamente al metalaxil.
35 Con una lettera del 1° aprile
2002, la IQV comunicava alla Commissione di essere disposta a condurre
tutti gli studi necessari per ottenere l’iscrizione del metalaxil
nell’allegato I della direttiva 91/414. Il 12 aprile seguente essa
presentava una sintesi della pratica aggiornata e confermava la sua
decisione di produrre una pratica completa.
36 Con lettera del 6 giugno 2002,
la Commissione informava la IQV che solo per le sostanze attive per le
quali sarebbero stati disponibili dati completi entro e non oltre il 31
dicembre 2003 avrebbe potuto prorogarsi il termine ultimo di
valutazione prorogato oltre tale data. In tale lettera, la Commissione
dichiarava che, a suo parere, la IQV non avrebbe potuto costituire una
pratica completa entro tale data e che, di conseguenza, essa sarebbe
stata costretta a proporre di non iscrivere il metalaxil
nell’allegato I della direttiva 91/414. La Commissione faceva tuttavia
presente che la IQV aveva la possibilità di depositare una pratica per
la registrazione del metalaxil come «nuova sostanza attiva».
37 Il 14 giugno 2002, con una
lettera indirizzata alla Commissione, la IQV dichiarava che stava
proseguendo gli studi necessari per colmare le lacune individuate nel
rapporto delle autorità portoghesi, impegnandosi a presentare tali
studi per il mese di maggio 2003. Quanto alla presentazione di una
pratica per la registrazione del metalaxil come nuova sostanza attiva,
la IQV precisava che la costituzione di una tale pratica non sarebbe
stata possibile prima della fine del 2005. Tuttavia, considerato che
tale costituzione rappresentava un investimento finanziario notevole,
la IQV dichiarava che questa sarebbe stata immaginabile solo se la
Commissione le garantiva che il metalaxil sarebbe stato autorizzato per
un periodo transitorio, onde non farle perdere quote di mercato durante
il procedimento di valutazione.
38 La Commissione ha sottoposto al
comitato fitosanitario un progetto di decisione negativa sul metalaxil
nel giugno 2002. In seguito all’approvazione di tale progetto da parte
di detto comitato nella sua riunione del 18 e del 19 ottobre 2002, la
Commissione ha adottato la decisione controversa il 2 maggio 2003.
Procedimento dinanzi al Tribunale e sentenza impugnata
39 Con atto introduttivo
depositato presso la cancelleria del Tribunale il 9 maggio 2003, la IQV
ha presentato un ricorso d’annullamento contro la decisione impugnata.
Il medesimo giorno, essa ha inoltre presentato una domanda di
sospensione dell’esecuzione di tale decisione.
40 Con ordinanza 5 agosto 2003,
causa T‑158/03 R, Industrias Químicas del Vallés/Commissione
(Racc. pag. II‑3041), il presidente del Tribunale ha respinto la
domanda di provvedimenti urgenti presentata dalla IQV. Quest’ultima ha
quindi impugnato detta ordinanza.
41 Il presidente della Corte, dopo
aver giudicato che il presidente del Tribunale aveva commesso un errore
di diritto nella ponderazione degli interessi in gioco ed aver valutato
sussistenti i requisiti del fumus boni juris e dell’urgenza, ha
annullato, con l’ordinanza 21 ottobre 2003, causa C‑365/03 P(R),
Industrias Químicas del Vallés/Commissione (Racc. pag. I‑12389), la
citata ordinanza 5 agosto 2003, Industrias Químicas del
Vallés/Commissione, e ha disposto la sospensione dell’esecuzione della
decisione controversa.
42 Con la sentenza impugnata, il
Tribunale si è pronunciato sul merito della causa, respingendo i tre
motivi invocati dalla IQV. Questi ultimi erano relativi ad
un’applicazione erronea della direttiva 91/414 e del regolamento
n. 3600/92 alla causa di cui trattasi, ad una violazione del principio
di proporzionalità e ad uno sviamento di potere.
43 Innanzi tutto, il Tribunale ha
statuito che la Commissione non aveva violato la normativa applicabile
alla valutazione di sostanze attive, né l’interpretazione da essa data
alle disposizioni relative all’utilizzo degli studi presentati da un
altro notificante prima del ritiro di quest’ultimo. Infatti, la IQV
avrebbe dovuto, ad ogni modo, presentare allo Stato membro relatore una
pratica completa entro i termini previsti dal regolamento n. 3600/92.
Il Tribunale ha anche giudicato fondata la presunzione invocata dalla
Commissione, in base alla quale, non avendo accesso agli studi
presentati dalla Sygenta, la IQV non era in grado di rispondere alle
domande che sarebbero state sollevate nell’ambito della revisione inter
pares.
44 Inoltre, il Tribunale ha
dichiarato che la decisione controversa non violava il principio di
proporzionalità in quanto, nelle circostanze della fattispecie, solo il
ritiro dal mercato dei prodotti fitosanitari contenenti metalaxil
permetteva di garantire il raggiungimento dello scopo relativo alla
tutela della salute umana e animale nonché dell’ambiente.
45 Infine, il giudice di primo
grado ha respinto il motivo relativo allo sviamento di potere, per il
fatto che la IQV non aveva fornito alcun indizio atto a provare che la
Commissione avesse adottato la decisione controversa in seguito a
pressioni esercitate dalla Sygenta.
Procedimento dinanzi alla Corte e conclusioni delle parti
46 Con atto introduttivo
depositato presso la cancelleria della Corte il 26 agosto 2005, la IQV
ha presentato il presente ricorso d’impugnazione, diretto contro la
sentenza impugnata, nonché una nuova domanda di sospensione
dell’esecuzione della decisione controversa. Tale domanda è stata
respinta con l’ordinanza del presidente della Corte 15 dicembre 2005,
causa C‑326/05 P‑R, Industrias Químicas del Vallés/Commissione (non
pubblicata nella Raccolta).
47 La IQV chiede che la Corte voglia:
– dichiarare il presente ricorso ricevibile e fondato;
– annullare la sentenza impugnata;
– accogliere la domanda depositata in primo grado, diretta all’annullamento della decisione controversa;
– in subordine, rinviare la causa al Tribunale;
– condannare la Commissione alle spese
relative al procedimento di primo grado e al procedimento
d’impugnazione e, eventualmente, a quelle risultanti dal procedimento
relativo ai provvedimenti provvisori.
48 La Commissione chiede che la Corte voglia:
– dichiarare il ricorso irricevibile o,
in subordine, respingerlo in quanto infondato, per quanto riguarda i
motivi dal primo al terzo, la prima e la terza parte del quarto motivo,
la prima parte del quinto motivo, il settimo motivo, nonché le
allegazioni formulate ai punti 108 e 109 del ricorso, e per quanto
riguarda il contenuto di alcune dichiarazioni del rappresentante legale
della IQV formulate nel corso dell’udienza dinanzi al Tribunale;
– per il resto, respingere il ricorso in quanto infondato;
– condannare la IQV alle spese.
Sull’impugnazione
49 Nel ricorso, la ricorrente
deduce sette motivi al fine di ottenere l’annullamento della sentenza
impugnata e della decisione controversa o, in subordine, il rinvio
della causa al Tribunale affinché esso statuisca nuovamente su
quest’ultima.
Sul primo motivo
Argomenti delle parti
50 Con il primo motivo, la
ricorrente sostiene che il Tribunale ha snaturato gli elementi di prova
ad esso sottoposti per concludere, ai punti 94 e 104 della sentenza
impugnata, che la Commissione non aveva in alcun modo modificato, nel
corso del procedimento, la propria posizione quanto alla necessità, per
la IQV, di depositare una pratica completa.
51 Secondo la IQV, dalla lettera
del 19 luglio 1999 nonché da altri documenti, di cui il Tribunale non
avrebbe tenuto conto, emergerebbe che, in un primo momento, la
Commissione e la DGPC avevano ritenuto possibile effettuare la
valutazione del metalaxil non solo sulla base della pratica depositata
dalla IQV, ma anche alla luce dell’insieme delle informazioni
disponibili, ivi inclusi gli studi presentati dalla Sygenta. È solo in
un secondo momento che la Commissione avrebbe richiesto alla ricorrente
una pratica completa, così modificando la sua linea di condotta e
rendendo di fatto impossibile la produzione di una tale pratica entro
il termine impartito.
52 In particolare, il Tribunale,
facendo riferimento a un solo passaggio della lettera del 19 luglio
1999, senza considerare il contenuto della stessa nella sua interezza,
avrebbe frainteso il senso letterale di tale lettera. Infatti, una
lettura globale di tale documento rivelerebbe che, nel 1999, la
Commissione non riteneva necessario il deposito di una pratica completa
da parte della IQV, né per completare la valutazione del metalaxil né
per l’eventuale iscrizione di tale sostanza nell’allegato I della
direttiva 91/414.
53 Inoltre, analizzando detta
lettera, il Tribunale non avrebbe tenuto conto della successione dei
fatti, e nemmeno dei documenti posteriori a questa stessa lettera. Al
riguardo, la IQV rinvia soprattutto ad una lettera della DGPC datata 28
ottobre 1999, il solo documento di cui essa era a conoscenza all’epoca
dei fatti, in cui, da un lato, non vi sarebbe alcun riferimento alla
possibilità di richiederle una pratica completa e, dall’altro, sarebbe
stato affermato che il procedimento si sarebbe svolto sulla base di
tutte le informazioni disponibili.
54 La Commissione sostiene che
tale motivo è irricevibile, non avendo la ricorrente dimostrato alcuno
snaturamento degli elementi di prova presentati al Tribunale.
55 Inoltre, il motivo sarebbe
privo di fondamento. Infatti, la Commissione non avrebbe mai cambiato
linea di condotta durante il procedimento, ma, al contrario, avrebbe
sempre richiesto che la IQV presentasse una pratica completa. Tale
circostanza risulterebbe dal testo stesso della lettera del 19 luglio
1999, come giustamente rilevato dal Tribunale.
Giudizio della Corte
56 Innanzi tutto, occorre esaminare l’eccezione d’irricevibilità sollevata dalla Commissione.
57 Al riguardo, si deve ricordare
che, secondo la giurisprudenza della Corte, censure relative
all’accertamento dei fatti e alla loro valutazione nella decisione
impugnata sono ricevibili, in fase di impugnazione, qualora il
ricorrente sostenga che il Tribunale ha accertato fatti la cui
inesattezza materiale risulta da documenti del fascicolo, o che ha
snaturato gli elementi di prova ad esso sottoposti (v., in tal senso,
sentenze 24 ottobre 2002, causa C‑82/01 P, Aéroports de
Paris/Commissione, Racc. pag. I‑9297, punto 56, nonché 18 gennaio 2007,
causa C‑229/05 P, PKK e KNK/Consiglio, Racc. pag. I‑0000, punto 35).
58 Orbene, ciò è quanto è avvenuto
nella fattispecie. Infatti, il motivo sollevato dalla ricorrente si
riferisce in maniera particolareggiata ad un errore manifesto che il
Tribunale avrebbe commesso nella lettura di documenti prodotti in primo
grado.
59 In tale contesto, occorre dichiarare il primo motivo d’impugnazione ricevibile.
60 Quanto alla fondatezza di tale
motivo, si deve ricordare che uno snaturamento degli elementi di prova
esiste allorché, senza che occorra ricorrere a nuovi elementi di prova,
la valutazione degli elementi di prova esistenti appare manifestamente
erronea (sentenza PKK e KNK/Consiglio, cit., punto 37, e, in tal senso,
v. anche sentenza 6 aprile 2006, causa C‑551/03 P, General
Motors/Commissione, Racc. pag. I‑3173, punto 54).
61 Alla luce di tale criterio, la
Corte dichiara che il giudice di primo grado si è fondato sul contenuto
della lettera del 19 luglio 1999 nonché su quello di una lettera del 28
ottobre 1999 indirizzata dalla DGPC alla IQV, per concludere che la
Commissione non aveva assolutamente cambiato parere quanto alla
necessità per la IQV di depositare una pratica completa e che, di
conseguenza, la Commissione aveva a ragione rifiutato di prorogare il
termine applicabile a detto deposito.
62 Al punto 94 della sentenza
impugnata, il Tribunale ha quindi dichiarato che «il testo della
lettera [del] 19 luglio 1999 relativo agli obblighi a carico della IQV
è molto chiaro: “[Il notificante] si assume la responsabilità di
trasmettere allo Stato membro relatore, agli altri Stati membri e agli
esperti di cui all’art. 7, n. 2 (‘peer review’), una sintesi della
pratica e, eventualmente, una pratica completa”. Benché la lettera
[del] 28 ottobre 1999 della DGPC alla IQV non abbia ripreso questo
passaggio, è evidente che la posizione della Commissione non è affatto
cambiata». Al punto 104 di detta sentenza, il Tribunale ha aggiunto che
«la posizione della Commissione è rimasta invariata sul punto (…). La
Commissione non si è contraddetta nel richiedere una pratica completa
nel 2001, poiché, già nel luglio 1999, il parere legale inviato alla
DGPC menzionava questo obbligo».
63 Tuttavia, come rilevato
dall’avvocato generale ai paragrafi 63‑70 delle sue conclusioni, le
deduzioni che il Tribunale ha tratto da dette lettere non sono conformi
al senso e alla portata di tali documenti letti nella loro completezza.
64 Infatti, benché sia vero che,
secondo il punto 6 della lettera del 19 luglio 1999, la IQV era tenuta
a presentare «eventualmente, una pratica completa», ciò nondimeno, in
altri passaggi dello stesso documento, la Commissione ha fatto presente
alla DGPC quanto segue:
– «[n]on vi sono dubbi sul fatto che la
[Syngenta] abbia ceduto i diritti sui propri studi al relatore affinché
questo li potesse utilizzare conformemente alle norme che disciplinano
la procedura di valutazione» (punto 2);
– «[i]l relatore esamina le pratiche
depositate e (…) può utilizzare “qualsiasi informazione” e non solo
quelle fornite dagli autori della notifica o dalle parti interessate»
(punto 3);
– «[quando più notificanti partecipano
ad un procedimento di valutazione senza aver trovato un accordo,] il
relatore deve tener conto di tutti gli studi presentati. Di
conseguenza, la sostanza attiva potrà venire iscritta anche qualora le
informazioni fornite da un produttore risultino incomplete, in quanto
gli studi effettuati da uno dei notificanti vengono utilizzati a
vantaggio di tutti i produttori, anche in assenza di accordo»
(punto 4);
– «[s]econdo il sistema istituito dalla
direttiva [91/414], l’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I
non è vincolata esclusivamente al produttore che ne ha fatto richiesta,
tanto è vero che può venire domandata anche da uno Stato membro di sua
iniziativa» (punto 5);
– «[i]In definitiva, (…) l’esame della
questione sembra indicare ai servizi della Commissione che il ritiro
dal programma di lavoro di uno dei notificanti non deve impedire allo
Stato membro relatore di esaminare i dati forniti e di presentare il
rapporto sulla valutazione, in particolare se un altro notificante per
la medesima sostanza ha espresso un interesse a portare a termine tale
valutazione» (punto 7).
65 Dal contenuto della lettera del
19 luglio 1999, considerata nel suo insieme, emerge quindi che se la
Commissione ha menzionato l’obbligo eventuale di produrre una pratica
completa, essa ha soprattutto confermato alle autorità portoghesi che
il procedimento di valutazione della sostanza attiva andava svolto
sulla base dell’insieme dei dati disponibili e che, in ogni caso, il
carattere incompleto della pratica della IQV non costituiva, in quanto
tale, un ostacolo né al proseguimento del procedimento di valutazione
né all’eventuale iscrizione del matalaxil nell’allegato I della
direttiva 91/414.
66 Inoltre, la portata di tale
documento emerge anche dalla lettera indirizzata il 28 ottobre 1999
alla IQV in cui, dopo avere preso conoscenza del parere della
Commissione, la DGPC ha dichiarato, senza menzionare alcuna possibilità
di chiedere la produzione di una pratica completa, che essa avrebbe
tenuto conto della pratica presentata dalla Sygenta e che solo
informazioni supplementari potevano eventualmente essere richieste alla
IQV. Peraltro, come constatato dalla Commissione al punto 5 della
motivazione della decisione controversa, il 26 gennaio 2001 le autorità
portoghesi hanno trasmesso il loro rapporto sulla valutazione del
metalaxil, redatto sulla base delle informazioni fornite dagli autori
delle due notifiche.
67 Inoltre, si deve infine
rilevare che la Commissione, nella sua lettera del 26 marzo 2001, ha
menzionato l’obbligo di produrre una sintesi della pratica e quello di
presentare una pratica completa, precisando che quest’ultimo obbligo si
imponeva solo «se richiesto».
68 Pertanto, è giocoforza rilevare
che le constatazioni di fatto di cui ai punti 94 e 104 della sentenza
impugnata, secondo cui la Commissione non aveva assolutamente cambiato
opinione quanto alla necessità per la ricorrente di produrre una
«pratica completa» a sostegno della sua domanda di registrazione del
metalaxil, sono inesatte e costituiscono uno snaturamento degli
elementi di prova presentati al Tribunale.
69 Pertanto, si deve accogliere il
primo motivo di ricorso e annullare la sentenza impugnata, senza che
occorra statuire sugli altri motivi invocati dalla IQV.
Sul ricorso dinanzi al Tribunale
70 Ai sensi dell’art. 61, primo
comma, seconda frase, dello Statuto della Corte di giustizia,
quest’ultima può, in caso di annullamento della decisione del
Tribunale, qualora lo stato degli atti lo consenta, statuire
definitivamente sulla controversia.
71 Nel caso di specie si deve
applicare tale disposizione, poiché la Corte dispone di tutti gli
elementi necessari per statuire sul merito della causa.
72 Con la seconda e la terza parte
del primo motivo – che occorre esaminare in primo luogo – la IQV
sosteneva in sostanza che la Commissione ha commesso un errore
manifesto di valutazione, esigendo il deposito di una pratica completa
entro il termine impartito e rifiutando di prorogare tale termine.
Infatti, con il proprio comportamento contraddittorio, la Commissione
stessa avrebbe reso impossibile alla IQV adempiere a tale obbligo entro
detto termine.
73 La Commissione ha sostenuto di
avere correttamente valutato i fatti della fattispecie, di avere
applicato correttamente le disposizioni legislative e di non avere
tenuto un comportamento contraddittorio quanto alla necessità per la
IQV di presentare una pratica completa al fine di completare il
procedimento di esame del metalaxil.
74 Orbene, si deve ricordare che,
come emerge dal quinto, dal sesto e dal nono ‘considerando’ della
direttiva 91/414, questa mira all’eliminazione degli ostacoli agli
scambi intracomunitari di prodotti fitosanitari, mantenendo altresì un
livello elevato di protezione dell’ambiente e della salute umana ed
animale (v. anche sentenza 14 settembre 2006, causa C‑138/05, Stichting
Zuid-Hollandse Milieufederatie, Racc. pag. I‑8339, punto 43).
75 Come correttamente dichiarato
dal Tribunale al punto 95 della sentenza impugnata, in tale ambito
dev’essere attribuito alla Commissione un ampio potere discrezionale,
affinché questa possa perseguire efficacemente l’obiettivo assegnatole
e in considerazione delle complesse valutazioni tecniche che essa deve
effettuare.
76 L’esercizio di tale potere non
è tuttavia sottratto al sindacato giurisdizionale. Infatti, da una
costante giurisprudenza risulta che, nell’ambito di tale sindacato, il
giudice comunitario deve verificare l’osservanza delle norme di
procedura, l’esattezza materiale dei fatti considerati dalla
Commissione, l’insussistenza di errore manifesto nella valutazione di
tali fatti o l’insussistenza di sviamento di potere (sentenze 25
gennaio 1979, causa 98/78, Racke, Racc. pag. 69, punto 5, e 22 ottobre
1991, causa C‑16/90, Nölle, Racc. pag. I‑5163, punto 12).
77 In particolare, quando una
parte invoca un errore manifesto di valutazione commesso
dall’istituzione competente, il giudice comunitario deve valutare se
tale istituzione ha esaminato, in modo accurato e imparziale, tutti gli
elementi rilevanti della fattispecie, su cui si fondano le conclusioni
che ne derivano (v., in particolare, sentenza 21 novembre 1991, causa
C‑269/90, Technische Universität München, Racc. pag. I‑5469, punto 14).
78 Occorre quindi esaminare se la decisione controversa sia stata presa nel rispetto dei principi sopra enunciati.
79 Al riguardo si deve rilevare
che, sulla base delle lettere summenzionate, redatte nel 1999 dalla
Commissione e dalla DGPC, la IQV aveva potuto intendere, come emerge
dei punti 61‑67 della presente sentenza, che la valutazione del
metalaxil sarebbe avvenuta sulla base di tutte le informazioni
disponibili (ivi inclusi gli studi contenuti nella pratica presentata
dalla Sygenta) e che, se del caso, le autorità competenti le avrebbero
richiesto solo di fornire chiarimenti o dati ulteriori. Peraltro, anche
le lettere della DGPC, citate al punto 28 della presente sentenza,
provano un comportamento quantomeno contraddittorio della stessa nei
confronti della IQV.
80 È giocoforza constatare che la
ricorrente si è trovata in una situazione imprevista e complessa,
tenuto conto, in particolare, del tempo e degli sforzi necessari per
produrre gli studi scientifici richiesti, quando la Commissione le ha
richiesto di presentare una pratica completa.
81 Quindi, mentre nella sua
lettera del 7 giugno 2001, la IQV dichiarava che avrebbe potuto
completare la sua pratica entro i termini impartiti, ossia prima del
mese di maggio 2002, se l’elenco degli studi a tal fine necessari
contenuto nella pratica della Sygenta fosse stato confermato dalla
Commissione, quest’ultima, nella sua lettera dell’11 luglio 2001, si è
limitata a sottolineare che il termine impartito per completare la
pratica scadeva il 25 maggio 2002 e che una decisione definitiva
relativamente al metalaxil andava adottata entro la fine del mese di
luglio 2003. È pacifico che la Commissione non ha mai confermato
l’elenco degli studi compilato dalla IQV nella sua lettera del 7 giugno
2001.
82 Come emerge dalle lettere della
IQV citate ai punti 35‑37 della presente sentenza, e in particolare da
quella del 14 giugno 2002, la IQV ha però continuato a manifestare
chiaramente la sua intenzione di presentare alla Commissione gli studi
assenti dalla sua pratica, impegnandosi a depositarli entro il mese di
maggio 2003.
83 Tuttavia, è pacifico che la
Commissione, non rispondendo a tale lettera del 14 giugno 2002 e
investendo, nello stesso periodo, il comitato fitosanitario di un
progetto di decisione negativa sul metalaxil, non ha nemmeno tenuto
conto di tale impegno.
84 Da ciò deriva la fondatezza
dell’argomento della ricorrente secondo il quale l’impossibilità di
depositare una pratica completa entro il termine impartito, con
scadenza 25 maggio 2002, era dovuta, almeno in parte, al comportamento
contraddittorio delle autorità competenti. È inoltre evidente che la
Commissione non ha assolutamente preso in considerazione tale
circostanza quando ha deciso di adottare la decisione controversa e di
rifiutare la proroga di detto termine fino al maggio 2003, come
richiesto dalla IQV.
85 Tale constatazione non può
essere inficiata dall’argomento invocato dalla Commissione, secondo cui
le circostanze della fattispecie escludevano la possibilità di
accordare nuovi termini alla IQV affinché questa potesse presentare le
informazioni mancanti. Infatti, come rilevato dall’avvocato generale ai
paragrafi 77‑84 delle sue conclusioni, una proroga del termine al fine
di completare la pratica era perfettamente possibile sulla base della
normativa vigente all’epoca dei fatti, considerato che la Commissione
aveva accordato una tale proroga nell’ambito di analoghi procedimenti
di valutazione di altre sostanze attive. La Commissione ha peraltro
riconosciuto, nel suo controricorso presentato in primo grado, che la
proroga, fino al 31 dicembre 2005, del termine previsto per la
valutazione delle sostanze attive «si applicava anche al metalaxil».
86 Inoltre, nella sua lettera alla
IQV, citata al punto 36 della presente sentenza, la Commissione stessa
aveva confermato che essa, in linea di principio, poteva utilizzare
qualsiasi informazione fornitale entro il 31 dicembre 2003, ossia ad
una data posteriore di vari mesi a quella del maggio 2003 proposta
dalla IQV e rifiutata dalla Commissione.
87 In aggiunta, si deve rilevare
che la Commissione non ha contestato, nemmeno in udienza, l’assenza di
indicazioni secondo cui l’utilizzo del metalaxil poteva presentare
rischi per la salute pubblica o per l’ambiente.
88 Ne deriva che la Commissione ha
commesso un errore manifesto di valutazione rifiutando di accordare
alla IQV una proroga del termine impartito per la produzione degli
studi assenti nella sua pratica e decidendo, di conseguenza, di non
iscrivere il metalaxil nell’allegato I della direttiva 91/414 per il
solo motivo che la ricorrente non aveva presentato una pratica completa
entro detto termine.
89 Pertanto, la decisione controversa è viziata da un errore di diritto e va annullata.
Sulle spese
90 Ai sensi dell’art. 69, n. 2,
del regolamento di procedura, applicabile al procedimento di
impugnazione in forza dell’art. 118 del medesimo regolamento, la parte
soccombente è condannata alle spese se ne è stata fatta domanda. Poiché
la IQV ne ha fatto domanda, la Commissione, rimasta soccombente, va
condannata alle spese del presente procedimento e del procedimento di
primo grado, incluse quelle relative ai procedimenti sommari sia
dinanzi alla Corte che dinanzi al Tribunale.
Per questi motivi, la Corte (Terza Sezione) dichiara e statuisce:
1) La sentenza del Tribunale di primo
grado delle Comunità europee 28 giugno 2005, causa T‑158/03, Industrias
Químicas del Vallés/Commissione, è annullata.
2) La decisione della Commissione 2
maggio 2003, 2003/308/CE, concernente la non iscrizione del metalaxil
nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca
delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza
attiva, è annullata.
3) La Commissione delle Comunità
europee è condannata alle spese del presente procedimento e del
procedimento di primo grado, incluse quelle relative ai procedimenti
sommari sia dinanzi alla Corte che dinanzi al Tribunale.
Firme
